停产、召回、立案调查、飞检所有疫苗企业：国家药监局雷霆问责
7月22日晚，新闻联播播出了国家药监局负责人对长春长生狂犬病疫苗案件有关情况的介绍。
国家药品监督管理局副局长徐景和表示，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
“现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。”徐景和说。
徐景和指出，上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品gmp证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。徐景和表示，该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
徐景和指出，这是长春长生一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。
根据国家食品药品监管总局2018年11月3日发布的信息，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。
一起被通报的还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗，其效价指标也不符合标准规定，主要销往重庆和河北。
去年10月，中国食品药品检定研究院在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。一年前，中国食品药品检定研究院对该批次疫苗给予签发。
国家食品药品监管总局的发言人当时表示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
该发言人同时介绍，国家卫生计生委和三省、市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。截至目前，该评估结果并未公布。
徐景和介绍，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
但根据澎湃新闻报道，自去年11月份查出问题疫苗后，将近9个月过去，“山东省已经对未接种的疫苗启动召回，同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划，但是目前尚未实施”。
徐景和还表示，药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守gmp生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
相关链接：
1. 食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况 http://www.scfda.gov.cn/cl3338/128377.html
2. 山东省已经制定问题疫苗重新接种计划，但目前尚未实施 https://m.thepaper.cn/newsdetail_forward_2283456?from=timeline&isappinstalled=0
3. 国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件 http://news.cctv.com/2018/07/22/artitl8oojw5yfq4zz94jiej180722.shtml
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